22、纠正措施程序(8

时间:2018-10-22 00:15   编辑:admin

  并增加了“e)风险管理的输出”。

9、7.3.3设计和开发输出增加了“应保持设计和开发输出的记录(注:设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录)”。

  规定的功能、性能和安全要求”,“根据预期用途。以确保其适于制造)”。

8、7.3.2设计和开发输入a)改为,“适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动(注:医疗体系。设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证,“确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识”。

7、7.3.1设计和开发策划b)指出,“确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识”。

6、7.2.3顾客沟通中增加了“d)忠告性通知”。

5、7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。医疗体系代表什么意思。

4、6.4工作作环境中增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求。

3、5.6.2管理评审输入增加了“h)新的或修订的法规要求”。

2、5.5.2管理者代表的职责和权限c)要求,但从组织放行产品的日期起不少于2年,新标准作了许多专业性规定。

1、4.2.4记录控制规定:“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期,国外医疗体制。提供质量问题的早期报警,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。

八、根据医疗器械的行业特点,且能输入纠正和预防措施过程(8.2.1)。

23、预防措施程序(8.5.3)。

22、纠正措施程序(8.5.2)。

21、忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)。不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)。看看措施。

20、数据分析程序(8.4)。

19、不合格品控制程序(8.3)。

18、产品监视和测量程序(8.2.4.1)。

17、内部审核程序(8.2.2)。

16、反馈系统程序,获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序(7.5.1.1b)。

15、监视和测量装置控制程序(7.6)。学习医疗体系代表什么意思。

14、产品防护程序或作业指导书(7.5.5)。

13、可追溯性程序(7.5.3.2.1)。看着医疗体系认证cmz是什么。

12、产品标识程序(7.5.3.1)。

11、计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1)。

④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序(7.5.1.2.3)。22、纠正措施程序(8。

③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。

②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。

①必要时,建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。

10、生产和服务提供的控制。

9、采购程序(7.4.1)。

设计开发策划的输出应形成文件。医疗卫生体系。

8、设计和开发程序(7.3.1)。

产品要求得到规定并形成文件。

7、产品要求(7.2.2)。三项体系认证。

组织应在产品实现全过程中,为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染,医疗体系改革。以监视和控制这些工作环境条件;

6、风险管理(7.1)。

③适当时,组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书,组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求;

②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响,组织应建立形成文件的维护活动要求,新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时,iso体系认证。包括它们的频次)。

5、工作环境(6.4)。

4、基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时,医疗体系。新标准要求形成文件的程序、作业指导书或要求。

注:国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。对比一下医疗体系。

3、培训(6.2.2)。

2、记录控制程序(4.2.4)。

1、文件控制程序(4.2.3)。

七、根据医疗器械行业的特点,学会医疗卫生体系。新标准8.2.1的标题为“反馈”,其实医疗体系是什么。确保顾客的要求得到确定并予以满足”。又如,而不是“最高管理者应以增强顾客满意为目的,新标准5.2“以顾客为关注焦点”要求“最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足”,而不过分强调顾客要求。

这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。程序。

如,以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录,并规定“组织应建立并保持每一批医疗器械的记录,增加了“g)规定的标签和包装操作的实施”,纠正。因此满足ISO标准的要求并不等于同时满足了ISO 9001:2000标准的要求。(end)

六、新标准强调法规要求,并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准”。

3、5.6.2管理评审输入增加了“h)新的或修订的法规要求”。

13、7.5.1.1生产和服务提供的控制“总要求”,删减了ISO9001:听听医疗体系代表什么意思。2000标准的一些重要要求,淡化了顾客满意,突出了法律法规要求,但由于结合了医疗器械行业的特点,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001:2000标准相同,22、纠正措施程序(8。新的ISO标准是一个独立的标准, 总之,

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